Mikhail Alexey Nataliya Albert Alexandr Yuriy Marina

support

prevention

management

+38 (0462) 613-140

ID 1126 ISO 13485. Система менеджменту якості у виробництві медичних виробів.

ЦІЛЬОВА АУДИТОРІЯ

Керівники і фахівці виробників медичних виробів.

ЗМІСТ КУРСУ

  • Фундамент менеджменту якості
  • Огляд стандарту ISO 13485
  • Вимоги до системи менеджменту якості. Процесний підхід
  • Огляд стандарту ISO 14971. Процес менеджменту ризику. Аналіз ризику. Методи аналізу
  • Вимоги до документації
  • Відповідальність керівництва
  • Відповідальність, повноваження та комунікації
  • Менеджмент ресурсів
  • Виробництво продукції
  • Проектування і розробка продукції
  • Управління закупівлями
  • Управління невідповідним продуктом
  • Вимірювання, аналіз і поліпшення
  • Практичні приклади, вправи, завдання, індивідуальна і групова робота
  • Письмовий іспит

ВИМОГИ ДО УЧАСНИКІВ

Вища освіта. Базові знання вимог стандарту ISO 9001.

КВАЛІФІКАЦІЙНИЙ СЕРТИФІКАТ

Сертифікат TEAM SUPREMA-UKRAINE.

ТРИВАЛІСТЬ

3 дні.