Mikhail Alexey Nataliya Albert Alexandr Yuriy Marina

support

prevention

management

+38 (0462) 613-140

ISO 13485 Медичні прилади

Системи менеджменту якості – Вимоги для цілей регулювання

Основою цього стандарту є спільні вимоги до систем менеджменту якості, які встановлює стандарт ISO 9001.

Однак, до стандарту ISO 13485 входить ряд додаткових специфічних вимог для організацій, що випускають продукцію медичного призначення, у тому числі:

  • вимоги до стадій контролю, проектування та управління виробничим процесом (включаючи контроль виробничого середовища), спеціальними процесами, простежуваністью, валідацією, процесами стерилізації, записами;
  • управління ризиками;
  • необхідність документованих процедур проектування й розробки медичних виробів;
  • додаткові вимоги до чистоти продукції та контролю забрудненості;
  • спеціальні вимоги до стерильних медичних виробів;
  • вимоги до гігієни персоналу, обладнання й приміщень;
  • додаткові вимоги до системи зворотного зв’язку з метою отримання раннього попередження щодо проблем у сфері якості.

Стандарт призначений:

  • для впровадження системи менеджменту якості, що орієнтована на процеси розробки, проектування, виробництва й використання медичних виробів і супутні послуги;
  • для демонстрації всім зацікавленим сторонам здатності виробляти медичні вироби й надавати супутні послуги, що відповідають очікуванням замовника та встановленим вимогам;
  • для оцінки спроможності організації забезпечувати задоволення вимог замовників і відповідність продукції встановленим вимогам;
  • для сертифікації системи менеджменту якості згідно з вимогами стандарту.

Для отримання детальної інформації Ви можете залишити заявку або зв’язатися з нами.