ISO 13485 Медичні прилади
Системи менеджменту якості – Вимоги для цілей регулювання
Основою цього стандарту є спільні вимоги до систем менеджменту якості, які встановлює стандарт ISO 9001.
Однак, до стандарту ISO 13485 входить ряд додаткових специфічних вимог для організацій, що випускають продукцію медичного призначення, у тому числі:
- вимоги до стадій контролю, проектування та управління виробничим процесом (включаючи контроль виробничого середовища), спеціальними процесами, простежуваністью, валідацією, процесами стерилізації, записами;
- управління ризиками;
- необхідність документованих процедур проектування й розробки медичних виробів;
- додаткові вимоги до чистоти продукції та контролю забрудненості;
- спеціальні вимоги до стерильних медичних виробів;
- вимоги до гігієни персоналу, обладнання й приміщень;
- додаткові вимоги до системи зворотного зв’язку з метою отримання раннього попередження щодо проблем у сфері якості.
Стандарт призначений:
- для впровадження системи менеджменту якості, що орієнтована на процеси розробки, проектування, виробництва й використання медичних виробів і супутні послуги;
- для демонстрації всім зацікавленим сторонам здатності виробляти медичні вироби й надавати супутні послуги, що відповідають очікуванням замовника та встановленим вимогам;
- для оцінки спроможності організації забезпечувати задоволення вимог замовників і відповідність продукції встановленим вимогам;
- для сертифікації системи менеджменту якості згідно з вимогами стандарту.
Для отримання детальної інформації Ви можете залишити заявку або зв’язатися з нами.